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药监局修订高血压原料药缬沙坦国标 有毒物质不超千万分之三

时间:2018-11-05 01:05来源:网络整理作者:admin点击:

  【中国制药网 政策法规】7月初,某药企发布公告称,其在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定出一种含有基因毒性的杂质——亚硝基二甲胺(NDMA),含量极微。在发现该情况后,该药企随即告知相关客户和监管机构,并召回相关产品。
 

  笔者了解到,缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物,主要起到扩张血管降低血压的效果。在美国,缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物。在我国,主要用于轻中度原发性高血压,尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。
 

  而NDMA,又称二甲基亚硝胺,是一种对动物极危险的致癌物。事件发生后,社会和相关监管部门都对此引起了高度重视。
 

  8月20日,国家药监局在上公示国家药典委《关于缬沙坦国家标准修订稿》,增订缬沙坦生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成NDMA的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中NDMA的含量符合规定。限度不得过千万分之三。
 

  对于药品而言,严谨制药生产工艺是质量保证和安全保证的重要条件。业内表示,药品研制和生产各环节是紧密关联的,生产工艺某一方面变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响。当体外研究结果尚无法准确判定变更对产品的影响时,需进一步深入研究、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
 

  那么,对于正在服药的高血压患者而言,如何判断降压药是否含有问题“缬沙坦”呢?某药企的技术人员表示,首先可以联系药企,询问药品的来源,是否在召回退货退款之列。目前有问题的药企已经决定联手国内客户进行召回,公告已出的前提下,各家下游药企应该手握召回方案了,患者自身很难辨别药品安全性,可以电话咨询药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品,不过要以医嘱为准。
 

  也有患者担心,万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办?该负责人表示,人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全,大剂量服用肯定风险陡增,但目前问题药企的缬沙坦测出来的依然是微量,患者如果没有长期服用,就不必太过担忧。
 

  另外,国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,降压药骤停,血压可在短时间内大幅度上升,甚至超过治疗前的水平,出现头晕、头痛、视力模糊等高血压危象症状。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

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